Si è da poco conclusa la due giorni congressuale “Promise – Progetto Multiregionale di Sicurezza ed Efficacia”, promossa da Alisa-Sistema Sanitario Regione Liguria, per presentare agli stakeholder i risultati del progetto di farmacovigilanza attiva di Aifa sui Real World Data per l’implementazione di un nuovo modello di gestione integrata delle terapie oncologiche innovative e condotto nelle Regioni Liguria, Sicilia, Toscana, Lazio e Campania.
Lo studio ha confrontato la durata del trattamento (proxy della PFS), l’aderenza alla terapia e il profilo di safety tra i pazienti arruolati attivamente nei centri partecipanti, i pazienti inseriti in 12 registri di monitoraggio oncologici Aifa delle Regioni partecipanti, per un totale di oltre 25.000 trattamenti, con i pazienti arruolati nei trial clinici relativi agli stessi medicinali nelle medesime indicazioni terapeutiche. I medicinali analizzati sono stati: abiraterone, atezolizumab, avelumab, crizotinib, durvalumab, nab-paclitaxel, nivolumab, pertuzumab e prembolizumab.
Il congresso (Corso residenziale Ecm), che per il suo valore ha ottenuto il patrocinio di Agena.s, Aiom, Cittadinanzattiva, Cipomo, Ispro, Regione Campania, Regione Liguria e Sifo, ha posto l’accento sull’importanza di restituire alla comunità scientifica – attraverso la condivisione dei risultati di Real World ottenuti – il valore dei registri e sull’importanza di costruire una collaborazione sinergica tra regioni, farmacisti, medici, sanitari, società scientifiche ed associazioni. In particolare, nel corso degli incontri, sono state approfondite le conoscenze sui RWD e sull’utilizzo dei farmaci oncologici innovativi, con l’obiettivo di guidare gli sforzi e migliorare la gestione della condizione clinica.
Il congresso ha rappresentato l’opportunità anche di fare il punto sul tema. La prima giornata di lavori è stata caratterizzata dall’inquadramento sul tema attraverso le lectio magistralis di Francesco Saverio Mennini, professore di Economia Sanitaria e Microeconomia, nonché direttore di EEHTA-CEIS sul ruolo di dati e registri nella programmazione della Sanità, di Pasquale Marchione (Aifa) sull’evoluzione del ruolo della farmacovigilanza, del responsabile del Settore Assistenza Ospedaliera Regione Emilia-Romagna Mattia Altini sul tema delle sfide dell’ospedale del futuro e di Mauro Biffoni dell’ISS, intervenuto sull’uso dei RWD per l’approvazione dei farmaci.
La giornata conclusiva odierna ha ospitato gli interventi di alcuni tra i più importanti esperti di Real World Data, Real World Evidence (RWE), reti oncologiche e Health Technology Assessment in più tavole rotonde. Arturo Cavaliere, presidente di Sifo, ha evidenziato nel corso dell’incontro sul valore dei Real World Data ( e della Real World Evidence, quanto siano preziosi i dati real world perché «per testimoniare l’efficacia clinica di determinati farmaci va sempre ricordato che la rappresentatività dei trial clinici è relativa. I real world data sono importanti per clinici, farmacisti e per le stesse agenzie regolatorie, che presto dovranno interessarsi al rimborso di alcune molecole innovative successivamente all’utilizzo». Anche Annalisa Mandorino, segretaria generale di Cittadinanzattiva APS, è intervenuta sottolineando che «la partecipazione attiva del paziente è fondamentale, ma va educata e accompagnata dagli operatori del settore e, nel caso del fascicolo sanitario elettronico, vanno vinte le residue diffidenze dei cittadini».
Sul ruolo della post marketing surveillance nell’era delle innovazioni tecnologiche e digitali è intervenuto anche Marco Marchetti, direttore Uos Health Technology Assessment, Agenas: «Vi è la necessità di avere un aggiornamento in tempo reale sui nuovi farmaci in termini di HTA e le innovazioni che arrivano al paziente in modo precoce devono essere costantemente monitorate. Agenas sostiene un progetto di intelligenza artificiale presso i medici di medicina generale per incentivare la raccolta di dati”. Americo Cicchetti, direttore generale della Programmazione sanitaria presso il Ministero della Salute, si è detto convinto che l’Italia sarà pronta ad affrontare le sfide di una sanità sempre più digitalizzata e, dunque, anche la sfida dei RWD. Infatti, Barbara Rebesco, direttore SC Politiche del farmaco, Dispositivi Medici, Protesica ed Integrativa-Alisa., Regione Liguria, e responsabile scientifica insieme a Giuseppina Fassari (direttore Uoc Servizio di Farmacia – Arnas Garibaldi, Regione Sicilia) dell’iniziativa, ha in primo luogo condiviso le proprie riflessioni sul progetto interregionale: «L’obiettivo era verificare sul campo l’efficacia e la sicurezza dei farmaci oncologici, ma non solo. Introduce operativamente una nuova cultura, ovvero quella del coinvolgimento attivo e sul campo dei sanitari per verificare direttamente gli esiti dei trattamenti. Il ruolo e la responsabilità del professionista non si può esaurire con l’accesso: è necessario verificare realmente i vantaggi e i benefici terapeutici».
Rebesco ha poi posto l’accento anche sulle criticità emerse, che rappresentano oggi un punto di riflessione fondamentale per le evoluzioni future: “la necessità di lavorare sulla crescente sinergia tra gli attori del Sistema, in primis clinico e farmacista, migliorare l’interconnessione tra le diverse piattaforma e semplificare il data entry, per poter acquisire la certezza di dati di valore. Infatti, quando si parla di RWD, la responsabilità e la vera sfida, consiste nel trasformarli in RWE applicati alla valutazione dinamica del beneficio del farmaco».
