Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema (Chmp) ha raccomandato l’autorizzazione del vaccino Comirnaty, indicato per contrastare la sottovariante Omicron XBB.1.5, nota come ‘Kraken’. Lo riporta l’agenzia Dire.
Lo rende noto l’Agenzia europea per i medicinali. Secondo le raccomandazioni dell’Ema, il nuovo vaccino di Pfizer-BionTech deve essere utilizzato per prevenire il Covid-19 negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età.
L’Agenzia europea per i medicinali precisa che gli adulti e i bambini a partire dai cinque anni di età che necessitano di vaccinazione dovrebbero riceverne una singola dose, indipendentemente dalla loro storia vaccinale contro il Covid-19, mentre i bambini dai sei mesi ai quattro anni possono ricevere una o tre dosi a seconda che abbiano completato un ciclo di vaccinazione primaria o abbiano avuto il Covid-19.
Ema informa che prima di arrivare a questa decisione, il Chmp ha considerato tutti i dati disponibili su Comirnaty e sugli altri vaccini adattati, compresi i dati su sicurezza, efficacia e immunogenicità. Il Comitato ha valutato anche nuovi dati di laboratorio che mostrano una forte risposta del vaccino adattato contro XBB.1.5 e i ceppi correlati del virus che provoca il Covid-19.
Dalla prima autorizzazione di Comirnaty, le autorità hanno acquisito una conoscenza approfondita sulla sicurezza del vaccino. Gli effetti collaterali sono generalmente lievi e di breve durata: comprendono mal di testa, diarrea, dolori articolari e muscolari, stanchezza, brividi, febbre e dolore o gonfiore nel sito di iniezione. Effetti collaterali più gravi possono verificarsi raramente. L’Ema invierà ora la raccomandazione del Chmp alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante a livello dell’Ue. Comirnaty è stato autorizzato per la prima volta nell’Ue nel dicembre 2020, con versioni adattate mirate ai ceppi BA.1 e BA.4-5 che hanno ottenuto un’ulteriore autorizzazione nel settembre 2022.
