Esaote ha completato la transizione dei suoi dispositivi medicali alla regolamentazione Mdr in anticipo sulla scadenza delle certificazioni Mdd.
Tutte le aziende coinvolte nella produzione e commercializzazione di dispositivi medicali hanno lavorato negli ultimi 2-3 anni per realizzare la migrazione dei loro prodotti e processi dalla conformità Mdd (direttiva dispositivi medicali 93/42/Cee) alla nuova regolamentazione Mdr.
La marcatura Mdr Ce presta maggiore attenzione alla documentazione tecnica − includendo la valutazione clinica, il follow-up clinico post-vendita e la tracciabilità dei dispositivi nella catena di approvvigionamento − e richiede un pacchetto di documentazione molto ricco, che riflette rigorose procedure di test e standard di qualità.
Nonostante la validità dei certificati Mdd Ce scada a maggio 2024, Esaote ha avviato diversi mesi fa il processo di migrazione, per aggiornare i processi al nuovo standard, perseguendo il massimo livello di qualità in tutte le fasi di sviluppo dei prodotti e produzione dei propri dispositivi medicali.
Nel 2022 Esaote vanta al suo attivo 25 dispositivi medicali a ultrasuoni e 2 dispositivi medicali a RM, tutti certificati sotto il nuovo Mdr Ce mark rilasciato da Tüv Süd, ed entro fine 2022 tutti i dispositivi medicali a ultrasuoni Esaota passeranno alla produzione sotto il marchio Mdr Ce.
«In Esaote abbiamo creato un team di progetto allargato inter-funzionale per completare in modo efficiente la transizione da Mdd a Mdr di tutti i nostri dispositivi medicali − ha affermato il ceo Franco Fontana − Il nostro team sistema di gestione della qualità ha guidato tutte le azioni verso questa nuova regolamentazione che si concentra su qualità e sicurezza, migliorando in modo significativo le regole normative per i dispositivi medicali da commercializzare in Europa».
Attualmente in Europa esistono circa 23.000 certificati con marchio Mdd Ce che scadranno nel 2024: al momento solo 4.100 sono già certificati con marchio Mdr Ce, con una media di circa 13-18 mesi per ottenere il primo certificato (Qms del produttore e valutazione del primo prodotto).